Page 68 - URETİCİ EL KİTABI

TERİMLER SÖZLÜĞÜ

Kalite kontrol sorumlusu: İmalatta kullanılan başlangıç maddelerinin, Kozmetik ürün güvenlilik raporu: Bir kozmetik ürün için; ürün bileşenleri-
tedarikinden itibaren tüm imalat sürecinde uygun kalitede olduğuna nin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün
karar verilmesini sağlayan numune alma, spesifikasyon, test etme, kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin be-
dokümantasyon ve onaylama işlemlerinden sorumlu kişi. lirgin maruziyet özellikleri göz önünde bulundurularak Kozmetik Yönetmeli-
Kalite kontrol: Bir kozmetik ürünün ve üretimin tüm aşamalarında ği’nin 12 nci maddesi gereğince bitmiş üründe yapılan değerlendirme raporu.
kullanılan materyallerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verilmesini Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkililik veya güvenlilik çalışma-
sağlayan örnekleme, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve ser- ları: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkililik veya güvenlilik iddialarını
araştırmak amacıyla gönüllüler üzerinde yürütülen çalışmaları.
best bırakma prosedürlerini kapsayan faaliyetler. Kozmetik ürün veya hammaddelerinin klinik araştırmaları: Bir veya birden
Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu. fazla kozmetik ürünün klinik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, is-
Karantina: Materyallerin ve/veya kozmetik ürünlerin üretim, ambalaj- tenmeyen etkilerini tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını
68 lama, sevkiyat için kabul edilmelerine ve/veya reddedilmelerine karar tespit etmek amacıyla insanlar üzerinde yapılan çalışma veya araştırmalar.
verilene kadar fiziksel ya da sistematik olarak izole edilmesi durumu. Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar,
Karışım: İki veya daha fazla maddenin bir araya gelmesi veya çözelti saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uy-
oluşturmasıdır. gulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek,
Keratolitik etki: Deri üzerindeki keratin (boynuzsu) tabakasının soyul- koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tut-
ması yoluyla elde edilen etki. mak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlardır.
Klinik araştırma: Kozmetik ürünlerin gönüllülerde yapılan klinik araş- Kozmetik ürünün suistimali: Kozmetik bir ürünün normal kullanım amacı dı-
tırmaları. şında sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı ve aşırı kullanımı.
Kloazma: Genellikle gebelik sırasında melanin üretiminin tetiklenmesi- Kozmetovijilans: Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar al-
ne bağlı olarak ciltte görülen renk bozuklukları. tında kullanımında gözlenen istenmeyen etkilerin/ ciddi istenmeyen etkilerin
spontan bildirimlerinin toplanmasını, değerlendirilmesini ve izlenmesi.
Komisyon: Avrupa Komisyonu.
www.kuad.org Koruyucular: Yalnızca veya esasen mikroorganizmaların kozmetik Lentigo: Ciltte görülen sınırları belirgin küçük kahverengi lekeler.
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu.
üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddelerdir.
Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir imalat işlemi ile elde edilen,
Kozmetik hammadde: Tek başına veya karışım hâlinde kozmetik ürün stabilitesini etkilemeden veya bileşimini değiştirmeksizin ayrılabilen içinde-
içinde kozmetik etki sağlamak amacıyla veya yardımcı bileşen olarak ki herhangi bir çözücü hariç, kullanılan işlemden kaynaklanan safsızlıklar ve
kullanılan madde. stabilitesini korumak için eklenen katkı maddeleri dâhil, kimyasal element
Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: Kozmetik ürün veya ham- veya bunların bileşikleridir.
maddeleri ile yapılacak çalışma veya araştırmaya katılacak gönüllülerin Melazma: Genellikle yüzde ultraviyole ışınları ile sık sık karşı karşıya kalınan
haklarının, sağlık yönünden güvenliğinin ve esenliğinin korunması, ça- bölgelerde görülen simetrik hiperpigmente maküller ile karakterize bir hiper-
lışma veya araştırmanın ilgili mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve pigmentasyon hastalığı.
takip edilmesinin sağlanması amacıyla çalışma veya araştırma proto- Mezoterapi: Mikroenjeksiyon yoluyla vitamin, aminoasit, mineral, enzim ve
kolü, araştırmacıların uygunluğu, çalışma veya araştırma yapılacak yer- bazı beşeri tıbbi ürünlerin karışım haline getirilerek mezoderme enjekte edil-
lerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem me işlemi.
Minimum dayanma tarihi: Kozmetik ürünün normal şartlar altında depo-
ve belgeler, gönüllülerden alınacak olurlar hakkında ve çalışma veya landığı takdirde başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği
araştırmalar ile ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş ver- süre.
mek üzere Kurumca teşkil edilecek veya onaylanacak bağımsız kurullar. Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan, bir veya daha fazla dış
Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, par- boyuta veya bir iç yapıya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapı-
füm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her da olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali ifade eder.
tür kimyasal madde veya karışım.