Page 7 - URETİCİ EL KİTABI

MEVZUAT

Sorumlu Teknik Eleman Kimdir? Ürün Bilgi Dosyasında Yer Alması Gereken Bilgiler
Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, bi- 1. Kozmetik ürünün ticari markası ve adı tam ve eksiksiz olarak belir-
yolog, mikrobiyolog ve eczacı STE olarak belirlenebilir. tilmelidir.
Bu meslek grubu dışındaki meslek grupları STE olamazlar. 2. Kozmetik ürün içeriğine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer al-
Sorumlu kişi ile arasındaki iş anlaşması karşılıklı sorumluluklar ve çalış- malı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri, INCI adları ve
ma saatlerini içerecek şekilde düzenlenmiş olmalıdır. kullanım amaçları belirtilmelidir. Hammaddelere ait SDS raporları
Sorumlu teknik eleman birden fazla işletme de çalışabilir. bulunmalıdır.
Her işletmenin gerekli kozmetik mevzuatına göre yükümlülüklerini yeri- 3. Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (ÜGDR) ürün bilgi
ne getirmelidir. dosyasında yer almalıdır.
4. İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat yönte-
STE-Sorumlu Kişinin Yükümlülükleri minin açıklanması ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin be- 7
1. Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün yönetme- yanın yer alması gerekmektedir. Bu uyumluluk, bir iç denetim aracı-
liğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi lığıyla veya ISO 22716 uyumluluğunu kontrol eden uzman bir hizmet
olması halinde bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek sağlayıcı kullanılarak doğrulanır. Sertifika gereklidir
veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal alır. 5. Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durum-
2. Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda, larda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıt-
sorumlu kişiler, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici layıcı bilgi ve belgeler yer almalıdır.
faaliyet ile ilgili olarak Kurumu derhal bilgilendirir. 6. Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenleme-
3. Sorumlu kişi; piyasada bulundurduğu kozmetik ürünlere ilişkin risk- lerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler
leri ortadan kaldırmak için Kurumla iş birliği yapar. Sorumlu kişi, de dâhil olmak üzere, sorumlu kişi tarafından, ürünün geliştirilmesi
özellikle Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün belirli yönleri- veya ürünün ve bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için yapı-
nin uygunluğunu kanıtlamak için gereken tüm bilgi ve dokümanları lan testlerle ilgili verileri içermelidir.
Türkçe veya İngilizce sunar. 7. Nanomateryal içeriklerine dair bilgi ve belgeler dosyada yer almalı- www.kuad.org
4. UTS üzerinden ürün bildirimi yapar. dır.
5. Piyasaya çıkan ürünlerin Mevzuat Uygunluğu sağlar. Sorumlu kişi; etikette belirtilen adresinde elektronik ya da başka bir for-
6. GMP (İyi Üretim Uygulamalarını) yerine getirir. matta Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır halde bulundurur
7. Ürün Bilgi Dosyaları kontrol etmek ve hazırlanmasını sağlar. ve on yıl boyunca saklar.
STE, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygula-
maları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur. Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Dosyası
Bu kapsamda ürünün üretim veya ithalat aşamasında bulunması önem Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporu / Kozmetik ürün gü-
arz etmektedir. venlilik raporu asgari olarak aşağıdaki unsurları içerir:
STE atandığı müessesenin profesyonel yeterliliğini sağlamakla yüküm- KISIM A – Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri
lüdür. Bu nedenle STE olarak görev yürüten kişinin bu alandaki bilimsel 1. Kozmetik ürünün kantitatif ve kalitatif bileşimi
gelişmeleri ve Ulusal Kozmetik Mevzuatındaki güncellemeleri takip et- Maddenin kimyasal kimliği (varsa kimyasal isim, INCI, CAS, EINECS/
mesi sorumlu kişi açısından önem arz etmektedir. ELINCS dahil) ve bunların amaçlanan işlevleri de dahil olmak üzere
STE lisans diplomasını ürün bilgi dosyası ve ilgili işletmede bulundurma- kozmetik ürünün kantitatif ve kalitatif bileşimi. Parfüm ve aromatik bi-
sı gereklidir. leşimleri için bileşimin ismi ve kod numarasına ve tedarikçinin kimliği-
ne ilişkin açıklama.