Page 8 - URETİCİ EL KİTABI

MEVZUAT

2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi Lokal toksisite değerlendirme-
Madde veya karışımların aynı zamanda kozmetik ürünün fiziksel ve sine (cilt ve göz iritasyonu), cilt
kimyasal özellikleri. hassasiyetine ve UV absorpsi-
Makul öngörülebilir depolama koşulları altında kozmetik ürünlerin sta- yonu durumunda foto indüklen-
bilitesi. miş toksisiteye özellikle dikkat
3. Mikrobiyolojik Kalite edilmelidir.
Madde veya karışımın ve kozmetik ürünün mikrobiyolojik spesifikas- İstenmeyen etkinin gözlenme-
yonları. diği maddenin en yüksek uygu-
Göz çevresinde, genel olarak mukoza zarlarında, hasarlı ciltte, üç yaş lama miktarına [NO(A)EL] da-
altı çocuklarda, yaşlılarda ve riskli bağışıklık yanıtı gösteren kişilerde yanarak hesaplanan güvenlilik
8 kullanılan kozmetiklere özel bir dikkat gösterilmelidir. sınırı (MoS) ve sistemik etkiler
Koruyucu tarama-zorlama (challenge test) sonuçları. dikkate alınmalıdır. Aynı za-
4. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi Madde ve manda emiliminin tüm önemli
karışımların saf ığı. toksikolojik profilleri değerlen-
Yasaklı maddelerin eser miktarlarda varlığında, bu maddelerin teknik dirilmelidir. Bu etmenlerin bu-
olarak kaçınılmaz olduğuna ilişkin kanıtlar. Özellikle saf ık ve stabilite lunmayışının gerekçeleri belirti-
olmak üzere ambalaj materyalinin ilgili özellikleri. lir.
5. Normal ve makul olarak öngörülebilir kullanım Toksikolojik profil değerlendirilirken aşağıdakilerden kaynaklanan her-
Ürünün normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı. Özellikle ürün hangi bir muhtemel etki üzerinde özellikle durulur:
etiketinde yer alan uyarılar ve diğer açıklamalar ışığında, değerlendir- h Nanomateryaller de dahil olmak üzere partikül büyüklükleri,
Kullanılan maddelerin ve hammaddelerin safsızlıkları,
me gerekçelendirilmelidir.
h
www.kuad.org 6. Kozmetik ürüne maruz kalma h Bu maddelerin birbiri ile etkileşimi.
Kısım A (5) dikkate alınarak, kozmetik ürüne ilişkin maruz kalma bilgi- Yapılan karşılaştırmalı değerlendirmeler uygun şekilde doğrulanmalı
leri:
ve gerekçelendirilmelidir.
1) Uygulama yeri/yerleri,
9. İstenmeyen Etkiler ve Ciddi İstenmeyen Etkiler
2) Uygulama yüzey alanı/alanları, Bilginin kaynağı açıkça tanımlanmalıdırda dikkate alınmalıdır.
3) Uygulanan ürün miktarı, Kozmetik ürün/ürünler ile ilgili istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen
4) Kullanım süresi ve sıklığı, etkiler hakkındaki tüm veriler. İstatistiksel veriler de buna dahildir.
5) Normal ve makul öngörülebilir maruz kalma yolu/yolları, 10. Kozmetik ürüne ilişkin bilgi
6) Hedef enen (veya maruz kalan) popülasyonlar. Belirli bir popülasyo- Örneğin gönüllü insanlarla yapılmış mevcut çalışmalar ya da diğer ilgili
nun potansiyel maruz kalma miktarı. alanlarda risk değerlendirmelerinden elde edilen teyit edilmiş ve doğ-
7. Formülde yer alan maddelere maruziyet rulanmış bulgular gibi diğer ilgili bilgiler.
Kısım A (6)’da yer alan bilgiler dikkate alınmak suretiyle ilgili toksikolojik
sınırlar için kozmetik üründe bulunan maddelere maruziyet durumları- KISIM B- Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi
na ilişkin bilgiler. 1. Değerlendirme sonucu
8. Formülde yer alan maddelerin toksikolojik profili Kozmetik ürünün güvenliliği ile ilgili beyan ve değerlendirmenin sonuç
İlgili bütün toksikolojik sınırlar için kozmetik üründe bulunan maddenin bilgileri
toksikolojik profili. 2.Etikette yer alan uyarılar ve kullanma talimatları
Kozmetik Yönetmeliğinin 22. Maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi