Page 58 - URETİCİ EL KİTABI

RİSK ANALİZİ

Süreç: • Ürünlerin geri izlenebilirliği, herhangi bir kalite veya güvenlik sorunu
• Denetim Planı: Denetimlerin ne sıklıkla yapılacağı, hangi süreçlerin ortaya çıktığında, sorunun kaynağını bulmaya ve gerektiğinde ürün-
denetleneceği ve kimlerin bu denetimleri gerçekleştireceği belir- lerin geri çağrılmasına olanak tanır.
lenir. • Bu süreçler, kozmetik ürünlerin güvenli ve yasal düzenlemelere uy-
• Denetim Uygulaması: Denetimler, önceden belirlenmiş standartlar gun şekilde tüketiciye ulaşmasını sağlamada hayati öneme sahiptir.
ve prosedürler doğrultusunda gerçekleştirilir. Denetim esnasında
kritik kontrol noktalarının izlenmesi, çalışanların prosedürlere uy- ISO 22716, Risk Analizi ve Kontrol Noktaları İçin Spesifik Prosedürler
gun çalışıp çalışmadığı ve kullanılan ekipmanların durumu gibi un- ISO 22716 standardı, kozmetik ürünlerin üretiminde iyi üretim uygulama-
surlar kontrol edilir.
• Raporlama ve Düzeltici Faaliyetler: Denetim sonuçları detaylı ola- ları (GMP) için rehberlik sağlar. Bu standart, risk analizi ve kontrol nokta-
58 rak raporlanır ve herhangi bir uygunsuzluk tespit edilirse düzeltici ları için spesifik prosedürler içerir ve bu prosedürler, üretim sürecinde
faaliyetler planlanır. Bu faaliyetler, uygunsuzlukların giderilmesi ve kaliteyi ve güvenliği sağlamak için kritik öneme sahiptir. İşte bu prose-
gelecekte tekrarlanmaması için alınacak önlemleri içerir. dürlerin ayrıntıları ve uygulama örnekleri:
3. Ürünlerin Geri İzlenebilirliği 1. Risk Analizi Prosedürleri
Tanım: Ürünlerin geri izlenebilirliği, bir ürünün üretimden nihai tüketi- Tanım: Risk analizi, üretim sürecindeki potansiyel tehlikelerin belirlen-
ciye kadar olan süreçte izlenebilmesini sağlar. Bu sistem, herhangi bir mesi, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesini içeren bir süreçtir. ISO
sorun ortaya çıktığında, sorunun kaynağını hızlı bir şekilde belirlemeye 22716, bu sürecin nasıl yönetileceği konusunda rehberlik eder.
ve gerektiğinde ürünlerin piyasadan geri çekilmesine olanak tanır. Aşamalar:
Süreç: • Tehlikelerin Belirlenmesi: Üretim sürecinin her aşaması, kullanılan
• Seri Numaralandırma: Her ürün serisine, üretim tarihi ve kullanılan hammaddeler, ekipmanlar, çevresel koşullar ve çalışan uygulamala-
www.kuad.org • Bu numara, ürünlerin üretim sürecindeki tüm aşamalarında kaydedilir. • ler (kimyasal, biyolojik, fiziksel) tanımlanır.
hammaddeler gibi bilgileri içeren benzersiz bir seri numarası atanır.
rı dahil olmak üzere detaylı bir şekilde incelenir. Potansiyel tehlike-
Örnek: Cilt bakım kremi üretiminde, mikrobiyal kontaminasyon riski,
Kayıt Tutma: Üretim sürecinin her aşaması, kullanılan hammadde-
ler, işlem parametreleri, ambalaj malzemeleri ve nihai ürünlerin da-
kullanılan suyun kalitesi, ekipman hijyeni ve çalışanların kişisel hijye-
ğıtım noktaları gibi bilgileri içeren ayrıntılı kayıtlarla belgelenir. Bu
kayıtlar, ürünün geçmişini izlemek için temel bir araçtır. • nine bağlı olarak belirlenebilir.
Risk Değerlendirmesi: Belirlenen tehlikeler, olasılık ve şiddet açısın-
• Geri İzleme Prosedürleri: Bir sorun tespit edildiğinde, geri izleme dan değerlendirilir. Bu değerlendirme, hangi tehlikelerin kritik oldu-
prosedürleri kullanılarak sorunlu ürünlerin hangi partiden geldiği, ğunu ve hangi aşamalarda kontrol edilmesi gerektiğini belirlemeye
hangi hammaddelerin kullanıldığı ve hangi dağıtım kanallarına gön- yardımcı olur.
derildiği hızlıca belirlenir. • Örnek: Eğer üretimde kullanılan suyun mikrobiyal kontaminasyon
• Ürün Geri Çekme: Sorunun ciddiyetine bağlı olarak, ürünlerin piya- riski yüksekse, bu durum kritik bir tehlike olarak değerlendirilir ve
sadan geri çekilmesi gerekebilir. Bu işlem, tüketici güvenliğini sağ- suyun sürekli olarak mikrobiyolojik analizlerle izlenmesi gerektiği
lamak için izlenebilirlik sisteminin kritik bir parçasıdır. belirlenir.
• Özetle: • Kontrol Önlemlerinin Belirlenmesi: Belirlenen riskler için spesifik
• Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi, üretim sürecindeki en riskli kontrol önlemleri geliştirilir. Bu önlemler, riski azaltmak veya orta-
aşamaların tespit edilmesi ve bu aşamalarda özel kontrol önlemleri dan kaldırmak için uygulanacak prosedürleri içerir.
alınması anlamına gelir. • Örnek: Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için, kullanılan suyun
• Düzenli denetimler, üretim sürecinin sürekli olarak izlenmesini ve sterilizasyonu ve düzenli mikrobiyolojik testlerin yapılması bir kont-
olası sapmaların hızlıca düzeltilmesini sağlar. rol önlemi olabilir.