Page 59 - URETİCİ EL KİTABI

RİSK ANALİZİ

2. Kritik Kontrol Noktalarının (CCP) Belirlenmesi ve İzlenmesi bilgileri ve teslimat tarihleri kayıt altına alınır.
Tanım: Kritik kontrol noktaları, üretim sürecinde kontrol edilmediğinde • Dokümantasyonun Yönetimi: Belgeler, üretim sürecinin her aşama-
ürün kalitesi ve güvenliği üzerinde olumsuz etkileri olabilecek noktalar sında erişilebilir ve güncel tutulur. ISO 22716, bu belgelerin ne kadar
olarak tanımlanır. ISO 22716, bu noktaların belirlenmesi ve izlenmesi için süre saklanması gerektiği ve nasıl yönetileceği konusunda da reh-
spesifik prosedürler sağlar. berlik eder.
Aşamalar: • Örnek: Ürün stabilite test sonuçları, kalite kontrol raporları ve üretim
partisi kayıtları gibi belgeler, belirli bir süre boyunca saklanır ve ge-
• CCP’lerin Tanımlanması: Üretim sürecindeki her bir aşama için, kont- rektiğinde denetim için erişilebilir olmalıdır.
rol edilmesi gereken kritik noktalar belirlenir. Bu noktalar, risk analizi • İzlenebilirlik Sistemleri: Ürünlerin izlenebilirliği, herhangi bir sorun
sonucunda tespit edilen yüksek riskli aşamalara odaklanır. ortaya çıktığında, ürünün üretildiği parti, kullanılan hammaddeler ve
• Örnek: Üretim sırasında kullanılan karışım tanklarının sıcaklık kontrolü, dağıtım kanalları hakkında hızlı bilgi sağlamak için kullanılır. 59
belirli bir sıcaklık aralığında tutulması gereken bir kritik kontrol noktası • Örnek: Eğer piyasada bir sorun tespit edilirse, izlenebilirlik sistemi
olabilir. Sıcaklık, ürün stabilitesini ve etkinliğini doğrudan etkileyebilir. kullanılarak hangi parti numarasındaki ürünlerde sorun olduğu ve bu
• CCP’lerin İzlenmesi: Her bir kritik kontrol noktası için izleme pro- ürünlerin hangi dağıtım noktalarına gönderildiği tespit edilir.
sedürleri oluşturulur. Bu prosedürler, belirlenen kontrol önlemleri-
nin etkin bir şekilde uygulanıp uygulanmadığını izlemek için düzenli
kontrolleri içerir. 4. Eğitim ve Farkındalık
• Örnek: Karışım tanklarının sıcaklık kontrolü için, sıcaklığın sürek- Tanım: ISO 22716, çalışanların belirlenen prosedürleri anlaması ve uygu-
li olarak izlenmesi ve belirlenen sınırların dışına çıktığında otomatik laması için eğitim almalarını zorunlu kılar. Bu, risklerin doğru bir şekilde
olarak uyarı veren bir sistemin kullanılması gerekebilir. yönetilmesi ve kontrol noktalarının etkin bir şekilde izlenmesi için kritik
• Düzeltici Faaliyetler: CCP’lerde bir sapma tespit edildiğinde, durumu öneme sahiptir.
düzeltmek için acil önlemler alınır. Bu önlemler, sapmanın nedenini Aşamalar:
araştırmayı ve tekrar etmemesi için gerekli düzeltici faaliyetleri plan- • Eğitim Programları: Tüm çalışanlar, GMP ve ISO 22716 gereklilikleri
lamayı içerir. konusunda düzenli olarak eğitilir. Eğitimler, risk analizi, CCP’lerin iz- www.kuad.org
• Örnek: Sıcaklık kontrolünde bir sapma tespit edildiğinde, tankın so- lenmesi, hijyen kuralları ve acil durum prosedürlerini kapsar.
ğutma sisteminin kontrol edilmesi ve gerekirse onarılması veya de- • Örnek: Üretimde görevli personel, kullanılan ekipmanların doğru
ğiştirilmesi gerekebilir. kullanımı, temizlik prosedürleri ve kişisel hijyen kuralları konusunda
düzenli eğitim alır.
3. Dokümantasyon ve Kayıt Tutma • Farkındalık Oluşturma: Çalışanlar, kalite ve güvenlik prosedürlerinin
Tanım: ISO 22716, üretim sürecinin her aşamasının doğru bir şekilde belge- öneminin farkında olmalıdır. Bu farkındalık, üretim sürecindeki her
lenmesini ve kayıt altına alınmasını zorunlu kılar. Bu, ürünlerin izlenebilirliğini aşamada dikkatli ve bilinçli çalışmayı teşvik eder.
ve geri çekilmesi durumunda sorunun kaynağını belirlemeyi kolaylaştırır. • Örnek: Kritik kontrol noktalarında çalışan personel, kontrol prose-
Aşamalar: dürlerinin neden önemli olduğunu ve bu prosedürlere uyulmaması
• Kayıtların Tutulması: Her bir üretim partisi için kullanılan hammad- durumunda ne gibi risklerin oluşabileceğini bilir.
deler, ekipmanlar, işlem parametreleri ve yapılan testler gibi tüm bil- • Uygulama Örnekleri
giler kaydedilir. • Cilt Bakım Ürünü Üretimi: Üretim sırasında kullanılan suyun mikro-
• Örnek: Bir yüz kremi üretiminde, kullanılan her bir hammadde (ör- biyal kontaminasyon riski yüksekse, suyun sürekli sterilizasyonu ve
neğin, gliserin, su, koruyucu maddeler) için lot numaraları, tedarikçi mikrobiyolojik testlerle izlenmesi gerekir. Suyun sterilizasyonunun
bir CCP olarak belirlenmesi ve düzenli olarak izlenmesi, ürün güven