Page 16 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

TEMEL ÜRETİM PRENSİPLERİ
f Üretim öncesinde başlangıç malzemelerinin kontrolü ve
onaylanması (kalite kontrol onay formu )
f Bütün malzemelerin üzerinde bilgilerin yer aldığı etiketler
olmalı
f Üretim alanlarında güvenlik sağlanmalı
f Tüm iş talimatları yazılı ve onaylı olmalı
f Üretim iş emri kayıtları eksiksiz bir şekilde yetkili personel
16 tarafından tutulmalı
ÜRETİM PROSESİ

f Alan ve hat temizliği her üretim öncesinde yapılmalı
f In-proses ve çevre kontrolleri yapılmalı ve kayıt altına alınmalı
f Ekipmanlardaki arızalar tespit edilmeli ve yalnızca uygun
olan ekipmanlar üretimde kullanılmalı
f Temizlik prosedürleri yazılmalı ve onaylanmalı Üretim Tanımı:
f Bakım ve onarım işlemleri ürünün kalitesini etkilemeyecek şekilde
yapılmalı, bakım işlemi sonrasında temizlik ve hijyen sağlanmalı • Üretim süreçleri ayrıntılı olarak dokümante edilmelidir. Her bir adı-
mın, kullanılan malzemeler, ekipmanlar ve prosedürlerle birlikte
Üretim parametrelerinden sapma,uygun olmayan ürün vb söz
f
www.kuad.org konusu olduğunda sapma,uygun olmayan ürün vb. kayıt altına • Üretim süreçlerinin şematik görselleri ve akış diyagramları hazır-
açıklamaları yapılmalıdır.
alınmalı, gerekli araştırmalar yapılmalı ve ürüne olan etkisi tespit
lanmalıdır.
edilmeli
• Üretimle ilgili tüm prosedürler, çalışanların erişimine açık olacak
şekilde hazırlanmalı ve güncellenmelidir.
AMBALAJLAMA • Üretim rehberleri düzenli olarak gözden geçirilmeli ve gerekli deği-
f Farklı ürünler aynı anda ambalajlanmamalı şiklikler yapılmalıdır.
f Ambalajlama alanında hat temizliği yapılmalı • Eğitim: Üretim süreçleri hakkında tüm personel düzenli olarak eği-
f Ambalaj hattında ürün adı ve parti numarası belirtilmeli tilmelidir. Eğitimler kayıt altına alınmalıdır.
f Ambalajlama işlemi sırasında kontroller yapılmalı
f Arta kalan etiketler ve ambalaj malzemeleri depoya etiketli bir şekilde
teslim edilmeli ve kayıt altına alınmalı
f Kullanılmayacak olan parti no kayıtlı ambalaj malzemeleri imha
edilmeli