Page 18 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

KALİTE KONTROL Kimyasal ve Fiziksel Testler:

f Başlangıç malzemelerinin kontrolü f Fiziksel Testler: Bitmiş ürünler, fiziksel özellikler
f In proses kontroller (renk, koku, görünüm vb.) açısından test edilmelidir.
f Bitmiş ürün kontrolleri f Kimyasal Analizler: Ürünlerin kimyasal bileşenleri,
f Reproses veya rework yapılan ürünlerin kontrolü güvenlik ve etkinlik testlerine tabi tutulmalıdır. Kim-
18 f Üretim kayıtlarının kontrolü yasal analizler, ürünlerin içeriğinin belirtilen formü-
f Ürünle ilgili her türlü kararın alınması lasyona uygun olduğunu doğrular
f Kalite kontrol prosedürlerinin hazırlanması ve uygu- f pH Testi: Ürünlerin pH seviyeleri, formülasyonlarına

lanması uygun olarak kontrol edilmelidir.
f Referans standartların değerlendirilmesi, muhafa- f Kıvam ve Yoğunluk: Ürünlerin kıvamı, viskozite ve

zası ve izlenmesi yoğunluğu ölçülmelidir.
f Şarj kayıtlarının gözden geçirilmesi f Renk, Koku, Görünüm : Ürünün renk, koku ve görü-
f Bitmiş ürünlerin stabilite çalışmaları nümü, formülasyon spesifikasyonlarına uygun ol-
malıdır.
Hammadde Kontrolü Mikrobiyolojik Testler:
www.kuad.org f kabul testlerine tabi tutulmalıdır. Bu testler, ham- Ürünlerin mikrobiyolojik güvenliği test edilmelidir. Bu
Kabul Testleri: Tüm hammaddeler, üretim öncesi
testler, ürünlerin patojenler veya kontaminantlar içer-
maddelerin kalite standartlarına uygunluğunu ve
mediğini garanti eder.
belirtilen özellikleri sağladığını doğrular.
Tedarikçi Değerlendirmesi: Hammaddeler yalnızca f Toplam Bakteri Sayımı: Ürünlerde toplam bakteri
f
onaylı tedarikçilerden temin edilmelidir. Tedarikçi- sayımı yapılmalıdır. Maksimum limitler, ürün spesi-
lerin kalite sertifikaları ve geçmiş performansları fikasyonlarına göre belirlenmelidir.
belirleme f Küf ve Maya Testleri: Ürünlerde küf ve maya varlığı
test edilmelidir. Ürünlerin mikrobiyolojik güvenliği
Bitmiş Ürün Kontrolü sağlanmalıdır.
Ön Kontrol: f Patojen Tespit Analizleri: Ürünlerde yasaklı olan
f Ürünler üretim hattından çıkış yapmadan önce ilk ön mikroorganizmaların varlığı/yokluğu P. aeruginosa,
kontrol aşamasından geçmelidir. Bu aşama, ürünle- S. aureus, C. albicans, E. coli analiz edilmelidir.
rin fiziksel ve kimyasal bütünlüğünü kontrol eder.
f Paketleme ve etiketleme işlemlerinin doğruluğu
gözden geçirilir.