Page 20 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

Numune Seçimi: reçlerinin bir parçası olarak sağlanmalıdır.
• Şahit numuneler, üretim sürecinin belirli aşamalarında veya üretim • Şahit numuneler, gerektiğinde geri dönülebilir ve analizler için refe-
partisinin farklı örneklerinden alınmalıdır. Numune alımı, her üretim rans olarak kullanılabilir.
partisinden temsil edici olacak şekilde yapılmalıdır. • Şahit numune analiz sonuçları düzenli olarak raporlanmalıdır. Ra-
• Şahit numuneler, üretim sürecindeki her adımın kalitesini yansıta- porlar, kalite kontrol müdürü ve diğer ilgili yöneticilere sunulmalıdır.
cak şekilde seçilmelidir. • Şahit numunelerle ilgili herhangi bir sorun tespit edildiğinde, ilgili
• Numune alımı, temiz ve steril ekipman kullanılarak yapılmalıdır. Nu- düzeltici ve önleyici faaliyetler belirlenmeli ve uygulanmalıdır.
mune alma işlemi, hijyen ve güvenlik standartlarına uygun olarak • Şahit numune alımı, saklama koşulları ve analiz sonuçlarına ilişkin
gerçekleştirilmelidir. tüm kayıtlar en az 5 yıl süreyle güvenli bir ortamda saklanmalıdır.
• Numune alımından sonra, her numune uygun şekilde etiketlenmeli • Kayıtlar, hem fiziksel hem de elektronik formatlarda saklanabilir.
20 ve numune numarası, alım tarihi, üretim partisi bilgileri gibi detay- Erişim ve güvenlik standartlarına uyulmalıdır.
larla birlikte kayıt altına alınmalıdır.
Saklama Koşulları ve Süresi: LABORATUVAR
• Şahit numuneler, uygun sıcaklık, nem ve ışık koşullarında saklanma- Kalite Kontrol Laboratuvarı ve Kozmetik Ürün Analizleri
lıdır. Numunelerin stabilite ve güvenliğini korumak için gerekli ortam Kozmetik kalite kontrol laboratuvarı kurulurken dikkat edilmesi gere-
şartları sağlanmalıdır. ken başlıca unsurlar şunlardır:
• Bitmiş ürünün her parti/seri/lotundan tam paketli (iç ve dış ambalaj 1. Regülasyon ve Standartlara Uygunluk:
dahil) bir numune ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihin- • Laboratuvar, yerel ve uluslararası regülasyonlara ve kozmetik
den en az 1 (bir) yıl sonrasına kadar bitmiş ürün saklama koşullarına ürünlere yönelik kalite standartlarına (ISO 22716, ISO 9001, vb.) uy-
uygun depolama şartlarında muhafaza edilmelidir. gun olmalıdır.
• Başlangıç maddelerinden alınan numuneler ürünün serbest bıra- • İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) gibi standartlara da riayet edil-
www.kuad.org Şahit Numune Analizi: 2. Lokasyon ve Tesis Tasarımı:
melidir.
kılmasından itibaren en az 2 (iki) yıl süreyle uygun depolama koşul-
larında muhafaza edilmelidir.
• Laboratuvarın lokasyonu, çevresel faktörlerden ve kontaminasyon
• Şahit numuneler, kalite kontrol testleri ve analizlerine tabi tutulma-
risklerinden uzak olmalıdır.
lıdır. Testler, ürünün kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik özelliklerini • Tesis, temiz odalar ve kontrollü ortam alanları gibi özel alanları ba-
doğrulamalıdır. rındırmalıdır.
• Analizler, şirketin kalite standartlarına ve yasal düzenlemelere uy- • Hava kalitesi, nem kontrolü ve sıcaklık gibi çevresel şartlar doğru
gun olarak yapılmalıdır. bir şekilde düzenlenmelidir.
• Tüm analiz sonuçları ayrıntılı olarak kayıt altına alınmalıdır. Kayıtlar, 3. Ekipman ve Teknoloji:
test türü, sonuçlar, analiz tarihi ve testi yapan personel bilgilerini • Analitik testler için uygun, kalibre edilmiş ve valide edilmiş ekipman-
içermelidir. lar (HPLC, GC-MS, UV-Vis spektrofotometre, vb.) temin edilmelidir.
• Test sonuçları, kalite kontrol raporlarında yer almalı ve gerektiğin- • Ekipmanların düzenli bakımı ve kalibrasyonu yapılmalıdır.
de ilgili birimlere iletilmelidir. • Yazılım ve veri yönetim sistemleri, test sonuçlarının doğruluğunu
ve izlenebilirliğini sağlamak için güvenli ve güncel olmalıdır.
4. Personel Eğitimi ve Yetkinlik:
ÜRETİM TANIMI VE İZLENEBİLİRLİK • Laboratuvarda çalışacak personelin eğitimli, yetkin ve ilgili alanlar-
• Şahit numunelerin alım tarihi, analiz sonuçları ve saklama koşulları da sertifikalı olması gereklidir.
gibi tüm bilgiler izlenebilir olmalıdır. İzlenebilirlik, kalite güvence sü- • Sürekli eğitim ve gelişim programları düzenlenmelidir.