Page 23 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

Kozmetik Laboratuvarlarının TS EN ISO/ IEC 17025 Akreditasyonu Akreditasyon
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünlerin Analizlerine İliş- TS EN ISO/IEC 17011:2017 standardına göre akreditasyon, “bir uygunluk
kin Kılavuz’una göre kozmetikler; “İnsan vücudunun dış kısımlarına; epi- değerlendirme kuruluşuna ilişkin kuruluşun özel uygunluk değerlendir-
derma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya me görevlerini yerine getirme konusundaki yetkinliğinin resmi olarak
dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya te- gösterilmesini sağlayan üçüncü taraf tasdiki” olarak tanımlanmıştır.
mel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiş- Akreditasyon kuruluşu ise “akreditasyonu yerine getiren yetkili kuru-
tirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını luş” olarak tanımlanmıştır. Akreditasyonun diğer bir tanımı, “kurum ta-
düzeltmek olan bütün madde veya karışımları” olarak tanımlanmıştır. rafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, yeterlilik testi,
Tanımdan da anlaşılabileceği gibi, kozmetik kavramının insan vücu- referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk
dunda birden çok uygulama alanı mevcuttur. İnsan vücuduna doğru- değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş tek-
dan ya da dolaylı olarak karışabilen bu maddelerin insan sağlığı üzerin- nik kriterlere göre değerlendirilmesini, yeterliğinin onaylanmasını ve 23
deki etkileri ise kaçınılmazdır. düzenli aralıklarla denetlenmesini” ifade etmektedir. Dünya genelinde-
Bu nedenle, kozmetik ürünlerin ki akreditasyon yapılanması Şekil 1’ de gösterilmektedir.”
kullanım amacına uygun olarak
üretilmesi ve analiz edilmesi Kozmetik Laboratuvarının TS EN ISO/ IEC 17025 Standardı Kapsamın-
son derece büyük bir öneme daki Yükümlülükleri TS EN ISO/IEC 17025 Standardı laboratuvarların
sahiptir. Kozmetiklere uygu- yetkin çalıştıklarını ve geçerli sonuçlar üretebildiklerini göstermelerini
lanan analizlerde sonuçların sağlamak amacıyla laboratuvarlar için belirlenmiş gereklilikleri içerir.
sağlam ve güvenilir olması için TS EN ISO/ IEC 17025 standardı 8 maddeden oluşmaktadır.
TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve 1. maddede standardın kapsamı,
kalibrasyon laboratuvarlarının 2. maddede standardın referans aldığı kaynaklar,
yeterliliği için genel gereklilik- 3. maddede ise standardın içerisinde yer alan ifadelere yönelik terim
ler standardı esaslarına uyul- ve tanımlar ifade edilmektedir. www.kuad.org
malıdır. 4. maddede deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının esas alması gere-
Ülkemizde uygunluk değerlendirme kuruluşlarına akreditasyon hiz- ken genel gerekliliklerden tarafsızlık ve gizlilik hususları ele alınmak-
meti sunan tek kuruluş olarak kurum faaliyetleri ile ilgili düzenlemeleri tadır. Laboratuvar ve personeli, teknik kararlarını etkileyecek ticari,
yapmak, akreditasyon ile ilgili gerekli kıstas ve tedbirleri belirlemek, finansal veya başka herhangi bir baskıdan bağımsız olmalıdır.
bunları uygulamak ve gerektiğinde değiştirmek, yürürlükten kaldırmak 5. maddeye göre, laboratuvarın sahip olduğu tüzel kişiliğe göre (kamu,
ve ilgili önlemleri almak, akredite edilmek üzere başvuran kuruluşla- özel, belediye, üniversite, KİT, büyük bir şirketin yapısındaki laboratu-
rın ilgili standartlara ve ölçütlere göre denetimini yapmak ve bu dene- var vb.) yasal kimliğini gösteren dokümanlara sahip olması istenmek-
tim sonucunda kuruluşun akredite edilip edilmemesine karar vermek, tedir.
akredite edilen kuruluşları izlemek, akreditasyonun kapsamını değiş-
tirmek, gerektiğinde akreditasyonu askıya almak veya iptal etmek ve
akredite edilen kurum ve kuruluşlar arasında Kurumun görev alanına
giren konularda iş birliğini sağlamak yetkileri ise 4457 sayılı kanun ile
Türk Akreditasyon Kurumuna (TÜRKAK) verilmiştir. Bu karar ile TÜR-
KAK, 2000 yılından beri ülkemizdeki kozmetik laboratuvarlarının akre-
ditasyonundan sorumlu olan tek yetkili kurumdur.
Şekil-1