Page 21 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

5. Prosedürler ve Dokümantasyon: 2. ISO 17025 - Test ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin
• Tüm test ve analizler için standart operasyon prosedürleri (SOP’lar) Genel Gereklilikler
hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. • ISO 17025, laboratuvarın teknik yeterliliğini ve ürettiği test sonuçla-
• Test sonuçları, kalibrasyon verileri, bakım kayıtları gibi tüm belge- rının güvenilirliğini garanti eder. Türkiye’de kozmetik kalite kontrol
ler düzgün bir şekilde kayıt altına alınmalıdır. laboratuvarlarının bu standarda akredite olması, test sonuçlarının
6. Güvenlik Önlemleri: ulusal ve uluslararası alanda kabul edilmesini sağlar.
• Laboratuvarda çalışanların güvenliği için gerekli tüm kişisel koru- 3. ISO 9001 - Kalite Yönetim Sistemi
yucu ekipmanlar (PPE) temin edilmeli ve kullanılmalıdır. • ISO 9001 standardı, laboratuvarın genel kalite yönetim sisteminin
• Yangın güvenliği, kimyasal madde yönetimi ve acil durum prose- etkinliğini sağlar. Kalite yönetim süreçlerinin düzenlenmesi ve sürekli
dürleri oluşturulmalı ve düzenli olarak gözden geçirilmelidir. iyileştirilmesi için bu standarda uyum gereklidir.
7. Kalite Kontrol ve Validasyon: 4. ISO 22716 - Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) 21
• Yapılan analizlerin doğruluğunu sağlamak için iç ve dış kalite kont- • Kozmetik kalite kontrol laboratuvarları, ISO 22716 standardına uy-
rol programları uygulanmalıdır. gun olarak çalışmalıdır. Bu standart, ürünlerin üretim sürecinden
• Test yöntemleri valide edilmeli ve sonuçların tekrarlanabilirliği sağ- son kullanıcıya ulaşana kadar izlenmesi gereken kalite kontrol sü-
lanmalıdır. reçlerini kapsar.
8. Atık Yönetimi:
• Kimyasal atıklar ve biyolojik tehlikeler için uygun atık yönetim sis-
temleri kurulmalıdır.
• Atıkların doğru bir şekilde bertaraf edilmesi için yerel yönetmelik-
lere uyulmalıdır.
9. Tedarik Zinciri ve Malzeme Yönetimi:
• Kimyasallar, referans standartlar, çözücüler ve diğer laboratuvar
malzemeleri güvenilir tedarikçilerden temin edilmeli ve doğru şe- www.kuad.org
kilde saklanmalıdır.
10. İletişim ve Raporlama:
• Müşterilere veya diğer paydaşlara sonuçların açık ve zamanında ra-
porlanması önemlidir.
• İletişim kanalları açık ve etkili olmalıdır.

Türkiye’de Kozmetik Kalite Kontrol Laboratuvarı Kurarken ve
İşletirken Uyulması Gereken Standartlar ve Yasal Gereklilikler
1. Kozmetik Yönetmeliği
• Türkiye’de kozmetik ürünlerin üretimi, ithalatı, dağıtımı ve kontrolü,
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafın-
dan denetlenir. Kozmetik Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nin Kozmetik
Regülasyonu (EC No 1223/2009) ile uyumludur.
• Laboratuvarlar, kozmetik ürünlerin bu yönetmelikte belirlenen gü-
venlik ve kalite gerekliliklerine uygunluğunu sağlamakla yükümlüdür.