Page 33 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

Temizlik Validasyonunda Kullanılan Analit k Yöntemler Gram negatif çubuk şeklindeki bakterilerin Avrupa’da kozmetik ürünleri
kirleten en yaygın mikrobiyota olduğu raporlanmaktadır. (Microbiologi-
Temizlik validasyonu için kullanılan analit k yöntemler, temizlik validas- cal contamination of cosmetic products observations from Europe,
yonu yapılmadan önce doğrulanmalıdır. 2005-2018 June 2019 Journal of the European Academy of Dermato-

Her analit k yöntem için tespit limit , belirlenen kabul edilebilir kalınt logy and Venereology 33:2151–2157 ,DOI: 10.1111/jdv.15728 )
veya kirlet ci seviyesini tespit etmeye yetecek kadar hassas olmalıdır. Çapraz kontaminasyon türleri;
Fiziksel Kirleticiler: Üretim veya paketleme sürecine girebilen ve tüm
Temizlik validasyonu için kullanılan analit k yöntemlerden bazıları şun- partiyi kirletebilen kırıntı, partikülleri ve fiber malzemeleri içerir.
lardır: Pirojenik Maddeler: mikro organizmalar 33
Kimyasal Kirleticiler: Nem, gazlar, buhar veya moleküller steril ürünleri
f HPLC kontamine edebilir.
f HPTLC Biyolojik Bileşenler: Hastalıklara neden olabilen ve ürünlerde bulun-
f GC maması gereken virüsler, bakteriler veya mantarlardır.
f UV Spektroskopi Dolayısıyla, ürünleri potansiyel olarak kirletebilecek kaynakları belirle-
mek, mutlak önleyici tedbirlerin alınması önemlidir. Kontaminasyonu
f pH ortadan kaldırma adımları arasında aşağıdaki hususlara dikkat edilme-
f İletkenlik lidir;

f Elisa Personel Kontaminasyonunun Yönetilmesi: Üretim ve işleme sürecine
dahil olan personelin hijyen ve temizlik konusunda profesyonel eğiti-
İht yaca göre analit k yöntemler tek başlarına veya kombinasyon halinde me sahip olduğundan emin olmak gerekir. Her zaman hijyenik giysiler
kullanılabilir.
bulundurulmalı ve koruyucu iş giysilerinin giyilmesi gerektiğinin vurgu- www.kuad.org
lanması gerekir.
ÇAPRAZ BULAŞMA
Bir başlangıç maddesi veya bir ürün, bir başka madde veya ürüne bulaş-
ma ihtimali diğer bir tanımla Çapraz Kontaminasyon daima göz önünde
bulundurulmalıdır. Çapraz kontaminasyon, zararlı bakteri ve virüslerin
kontamine bir yüzeyden başka bir yüzeye geçişidir. Üretim tesislerinde
farklı ürün gruplarının üretilmek istenmesi durumunda muhtemel bir
çapraz bulaşmayı engelleyecek önlemler alınmalıdır Üretiminde olu-
şabilecek çapraz bulaşma riskine dair hususlar gerçekleştirilen GMP
denetimlerinde yerinde değerlendirilir. Başlangıç maddesi ve ürüne
bir başka madde veya ürün ile bulaşması önlenmelidir. Kazara oluşan
çapraz bulaşma riski; kontrol edilemeyen tozlardan, gazlardan, buhar-
lardan, spreylerden, prosesteki maddelerden, ürünlerdeki organizma-
lardan, cihazlar üzerindeki kalıntılar ve çalışanların giysilerinden kay-
naklanabilmektedir.