Page 32 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

Hatların arındırılması ve riskinin ortadan kaldırılması amacıyla detaylı prosedürlerin hazırlanması ve yapılan işlem ve kontrollerin kayıt altına alın-
ması, kırılma, saçılma, dökülme vb. beklenmedik durumlar ile primer ambalajın çeşitli nedenlerle bütünlüğünü yitirdiği hallerde, ürünün ortama
ve ekipmanlara teması söz konusu olabileceğinden ürünün bulaşma riskine uygun düzeyde temizlik talimatlarının hazırlanması ,önlemler, yazılı
prosedürler ve kayıtların tesiste müfettişlerin gerçekleştireceği denetimlerde yerinde değerlendirileceği unutulmamalıdır. Ekipman dezenfek-
siyonu her kullanım sonrasında yapılmalı, proses alanı teçhizatları (tank, mikser vb.) ve makine hat temizliği her üretim sonrasında sağlanmalıdır.

Temizlik Validasyonu İşlem Basamakları Örnekleri
32
Aşamalar Fonksiyon Tavsiyeler

Vakum veya Ön Yıkama Kolayca çözünen veya yapışmayan kalınt ların uzaklaşt rılması Yıkama adımından önce kat kalınt nın azalt lması
Temizleme Solüsyonu ile Çözünebilir ve kurumuş kalıntıların uzaklaştırılması, kalıntıların Toprak ve biyolojik yükün giderilmesi için birincil adımdır. Genellikle yüksek sıcak-
Yıkama parçalanma, ısı ve deterjanla ıslatma yoluyla çözündürülmesi lıklarda gerçekleşt rilir.

Alkali deterjanlar veya alkali hidroksitler, asit deterjanlar veya asitler, ikisinin kom-
binasyonları veya çözücü veya çözücü karışımı içerebilir.
Durulama Askıda kalmış veya çözünmüş kalınt ların ve varsa temizleme Bir dizi darbeli durulama içerebilir ve daha yüksek dereceli durulama çözücüsüyle
solüsyonunun uzaklaşt rılması son durulamayı içerebilir.
www.kuad.org Deterjanların kalıntılarının giderilmesi için temizlik prosedürlerinin etkinliği mutlaka değerlendirilmelidir. Yağ kalıntısının olup olmadığının kanti-
Su ve diğer çözücülerin uzaklaşt rılması
Kurulama
Hava veya azot akışıyla veya ısıyla yapılabilir. Suyun uzaklaşt rılması son durulama-
da organik çözücü ile sağlanabilir.

tatif olarak ölçülmesi ve İdeal olarak çok düşük miktardaki kalıntılar bile tespit edilebiliyor olmalıdır. Temizlik prosedürlerinin etkinliğini ve tekrar
edilebilirliğini kanıtlamak için yapılan temizlik validasyonunda ürün kalıntılarının, mikrobiyolojik kontaminasyon ve temizlik maddesi artıklarının
taşınmasında sınırların belirlenmesi gereklidir. Validasyon çalışmasının ekipmandaki kalıntıların etkili bir şekilde uzaklaştırıldığını ispatlanması
gerekmektedir. Örnekleme tekniğinde ekipmanın yapısı, büyüklüğü ve tasarımı göz önüne alınmalıdır.