Page 31 - URETİCİ EL KİTABI

GMP

EKİPMAN TEMİZLİĞİ
Birbirinden farklı ürünlerin benzer ekipman kullanılarak üretildiği du-
rumlarda, ekipman için oluşturulmuş temizlik proseslerinin etkililiğine
dair geçerli kılma işlemine temizlik validasyonu denir.
Temizlik bir risk azaltma önlemidir.
Temizlik prosedürünün tekrarlanabilir bir şekilde, bir önceki ürünün
veya ekipmanda kullanılan temizlik ajanlarının bilimsel olarak belirlen-
miş izin verilen maksimum bulaşma/taşınma limitinin (MACO) altına in-
dirileceğinin/uzaklaştıracağının belgelenmiş kanıtıdır.
Ürünlerde olası kalıntı ve kirletici maddelerin önlenmesi büyük önem
taşımaktadır. Bu limitleri elde etmek için çeşitli yaklaşımlar uygulan- 31
makla birlikte mevcut toksikolojik veriler dikkate alınmalıdır. Bu ne-
denle her türlü kimyasal madde sınıfına yönelik risk tanımlaması ve
risk azaltma önlemlerini desteklemek için bilimsel yaklaşım gerektirir.
Temizlik validasyonu, üretim sahalarının ve ilgili ekipmanların tanım-
lanmış temizlik ve dezenfeksiyon önlemlerinin, zararsız ürünlerin üre-
timi açısından uygun ve yeterli olduğunu kanıtlamaya yarar. “Temizlik
validasyonu” teriminin kullanımı sadece temizlik önlemlerinin deneti-
mini değil aynı zamanda dezenfeksiyonun denetimini de içerir. Amaç
ürünlerde mikrobiyolojik ve/veya kimyasal kalıntı kalmamasını sağla-
yarak ürünlerin belirlenen gereksinimleri karşılamasıdır. Herhangi bir
ürünün kalıntısını kaldırmak için Temizleme Süreci işlemi başlatılır.
Yüksek derecede belgelenmiş kanıt bir temizleme işleminin sonuç- www.kuad.org
lanacağına dair güvence önceden belirlenir. Temizlik prosedürlerinin
etkinliğini ve tekrar edilebilirliğini kanıtlamak için temizlik validasyonu Temizlik Validasyonu
yapılmalıdır. Temizlik validasyonunda ürün kalıntılarının, mikrobiyolojik • İmalat sonrası karıştırıcılar,
kontaminasyon ve temizlik maddesi taşınmasında sınırların belirlen- vanalar, borular gibi üretim tankının
mesi gereklidir zira ürünler arasında kontaminasyon riski kaçınılmaz tüm parçalarının temizlenmesi,
bir durumdur. • Belirli formülasyonlar için
Temizlik Validasyonu ve işlemin doğrulamasında dikkat edilmesi ge- ekipmanların ayrılması ve özel
reken noktaları özetleyen Technical Report No. 29 (Revised 2012) Po- tankların kullanılması etkileşim
ints to Consider for Cleaning Validation ve Cleaning Validation for the riskini önleyecektir.
21stCentury: Acceptance Limits for Cleaning Agents kaynak dokü-
manlardır.
Bu amaçla ortaya çıkan riskleri tanımlamak için güvenli bir eşik değer-
den yola çıkarak sağlığa dayalı limitler kullanılmalıdır.